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Inspection Ready. Jederzeit.
Swissmedic, EMA und/oder andere regionale (kantonale/länderspezifische) Behörden prüfen in Europa heute genauer als je zuvor. Die Anforderungen steigen und die Toleranz für Lücken sinkt. Wir sorgen dafür, dass Ihre Qualitätssysteme nicht nur auf dem Papier funktionieren, sondern im Ernstfall standhalten.
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Kommt Ihnen eine dieser Situationen bekannt vor?
„Unsere Inspektion ist in wenigen Wochen und wir wissen, dass unsere Dokumentation nicht vollständig bzw. das Konzept zu bestimmten Themen nicht ganz compliant ist."
Das ist häufiger als man denkt. Nicht ganz korrekte Vorgaben, fehlende Unterschriften oder sogar Nachweisdokumente, veraltete SOPs, unvollständige Änderungs- und Abweichungsprozesse, nicht vorhandene Trainings – Dinge, die intern niemand bemerkt, weil alle ausgelastet sind. Genau hier setzen wir an.
„Wir haben intern niemanden, der die FvP-Funktion übernehmen kann – oder wir wollen das nicht intern besetzen."
Die fachtechnisch verantwortliche Person trägt behördlich Verantwortung für den gesamten Betrieb. Diese Funktion extern zu vergeben, ist nicht nur erlaubt – es ist oft eine pragmatische und sichere Lösung, da man von einem grösseren Netzwerk profitiert.
„Wir haben eine behördliche Auflage erhalten und müssen nachweislich handeln."
Bemängelungen oder Auflagen nach einer Inspektion ist keine Katastrophe – wenn man weiss, was zu tun ist. Wir begleiten Sie bei der strukturierten Beantwortung der Mängel, der Mängelbehebung und der Kommunikation mit der Behörde.
„Wir bauen ein neues QM-System auf und wollen es von Anfang an richtig und behördenkonform umsetzen."
Ein QM-System, das nachträglich angepasst werden muss, kostet ein Vielfaches dessen, was ein sauber aufgebautes System von Anfang an kostet. Wir bauen es gleich richtig.
„Unser QM-System ist kaum noch händelbar - entweder compliant oder wirtschaftlich pleite"
Das QM- und GMP-System wächst seit Jahren und ist häufig aufgrund der immer weiter hinzugekommenen Prozesse und Anforderungen kaum noch händelbar. Im Rahmen einer GAP Analyse können wir “Back to the roots” und wieder ein händelbares System daraus machen.
Unser Leistungsumfang
Sechs Bereiche. Ein Ziel: Ihre Messprozesse sind GMP-konform, lückenlos dokumentiert und inspektionsbereit.
GAP-Analyse
Wir analysieren Ihre bestehenden QM-Systeme systematisch - Dokumentation, Prozesse, Verantwortlichkeiten, Schulungsnachweise. Das Ergebnis ist eine klare Übersicht: Was ist compliant, was hat Lücken, was ist dringend? Keine beschönigte Bestandsaufnahme, sondern eine ehrliche Einschätzung.
Aufbau & Optimierung von QM-Systemen
Von der ersten SOP bis zum vollständigen QM-Handbuch. Wir bauen Systeme, die für Ihre Betriebsgrösse und Ihre Branche passen - nicht Systeme, die theoretisch korrekt sind, aber in der Praxis niemand anwendet.
Inspektionsvorbereitung & Mock-Audits
Wir simulieren eine Behördeninspektion unter realen Bedingungen - mit den Fragen, die Inspektoren stellen, den Dokumenten, die sie anfordern, und den Prozessen, die sie beobachten wollen. So weiss Ihr Team was kommt. Und wie es reagiert.
FvP-Funktion auf Mandatsbasis
Wir übernehmen die Funktion der fachtechnisch verantwortlichen Person mit voller behördlicher Verantwortung. Auf Mandatsbasis, vertraglich geregelt, jederzeit ansprechbar.
SOP-Erstellung & Dokumentation
Klare, praxistaugliche Verfahrensanweisungen, die Ihr Team tatsächlich anwendet und versteht. Keine akademischen Textblöcke - sondern Dokumente, die im Alltag funktionieren und bei einer Inspektion überzeugen.
Prozessoptimierung
Compliance und Effizienz schliessen sich nicht aus. Wir überprüfen bestehende Prozesse auf Konformität und Praxistauglichkeit - und entwickeln gemeinsam mit Ihnen Verbesserungen, die den Betrieb nicht verlangsamen, sondern stabilisieren.
Das regulatorische Umfeld, das wir kennen.
Was uns täglich erreicht.
Dieselben Lücken. Immer wieder. Wir kennen sie — weil wir sie täglich schliessen.
Typische Herausforderungen unserer Kunden im Bereich Qualität & Compliance:
  • Dokumentation die nicht mehr dem aktuellen Stand entspricht und bei einer Inspektion sofort auffällt.
  • FvP-Funktion nicht besetzt oder intern nicht tragbar — und niemand weiss wie das regulatorisch gelöst werden soll.
  • QM-Systeme die auf dem Papier existieren aber im Alltag niemand anwendet.
  • Behördliche Auflagen nach einer Inspektion ohne klaren Plan wie man sie strukturiert abarbeitet.
Das sind keine Ausnahmen — das ist der Alltag in vielen regulierten Unternehmen. Wir kennen die Ursachen und wissen wie man sie dauerhaft und nachweisbar behebt.
Compliance-Beratung die standhält — weil wir selbst dafür einstehen.
Der Unterschied liegt nicht im Konzept. Sondern darin, wer am Ende die Verantwortung trägt.
01. Wir tragen selbst Verantwortung
Als aktive fachtechnisch verantwortliche Personen tragen wir heute reale behördliche Verantwortung. Das ist kein Marketingversprechen - das ist der entscheidende Unterschied zwischen Beratung auf dem Papier und Expertise die standhält.
02. Kein Standard. Kein Copy-Paste.
Wir entwickeln keine Lösungen von der Stange. Wir schauen genau hin — auf Ihre Prozesse, Ihre Dokumentation, Ihre Betriebsgrösse - und entwickeln Massnahmen die zu Ihrer spezifischen Situation passen.
03. Kompetenzaufbau statt Abhängigkeit
Unser Ziel ist nicht dass Sie uns dauerhaft brauchen. Sondern dass Ihr Team nach unserem Einsatz selbstständig weiterarbeiten kann. Wir transferieren Wissen — nicht nur Ergebnisse.
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Nicht sicher, wo Ihre grössten Lücken liegen?
Der erste Schritt kostet Sie 30 Minuten. Nicht mehr.
In einem kostenlosen Erstgespräch schauen wir gemeinsam auf Ihre aktuelle Situation – ohne Standardpräsentation, ohne vage Empfehlungen. Sie erhalten eine klare Einschätzung, was dringend ist, was warten kann und wie wir konkret helfen können.
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Dieses Erstgespräch ist für Sie, wenn...
Compliance, die standhält. Expertise, die wirkt.
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