beschaffung

Qualifiziert beschaffen. Validiert betreiben.

Neue Anlagen, neue Prozesse, neue Standorte - jede Investition in Ihrer Produktion muss regulatorisch abgesichert sein. Von der Anforderungsspezifikation bis zur abgeschlossenen Qualifizierung und der Umsetzung einer behördenkonformen Validierung (Reinigung, Herstellung, Sterilisierung, Transport, Analysenmethoden) begleiten wir Sie durch den gesamten Prozess. Damit Ihre Anlage bzw. der Prozess nicht nur läuft, sondern bei einer Inspektion standhält.

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Kommt Ihnen eine dieser Situationen bekannt vor?

„Wir beschaffen eine neue Anlage – aber niemand weiss, wie wir die Qualifizierung angehen sollen.“

Anlagenbeschaffung ohne Qualifizierungsstrategie ist ein häufiger Fehler. Wenn URS, DQ, IQ, OQ und PQ nicht von Anfang und direkt bei der Projektplanung bzw. Beschaffung an mitgedacht werden, entstehen später Lücken, die teuer zu schliessen sind — oder die bei einer Inspektion auffallen.

„Unsere Qualifizierungsdokumentation ist veraltet oder wurde nie vollständig abgeschlossen bzw. Ist nicht mehr state of the art.“

Viele Unternehmen haben Anlagen im Einsatz, die nie oder nur mittels rudimentären Umfang formal qualifiziert wurden – oder deren Qualifizierungsunterlagen nicht mehr dem aktuellen Stand entsprechen. Auch ist das zyklische Re-Qualifizierungssystem bei den Anlagen nicht wirklich beschrieben oder wird korrekt gelebt. Das ist ein latentes Risiko, das bei jedem Audit sichtbar werden kann.

„Wir müssen einen neuen Prozess validieren und haben keine internen Kapazitäten oder auch das Know-how dafür.“

Reinigungs-, Prozess- und Sterilisations- sowie Transportvalidierungen sind ressourcenintensiv und erfordert ein methodisches Vorgehen sowie Know-how zu den regulatorischen Vorgaben. Ohne die richtigen Kapazitäten oder das Know-how und die nötige Erfahrung entstehen Validierungsberichte, die einer Behördenprüfung nicht standhalten.

„Wir kaufen regelmässig Ausrüstungen – aber Lieferanten liefern nicht immer, was wir regulatorisch brauchen.“

Lieferanten denken in technischen Spezifikationen und an Verkaufen, aber nicht in GMP- oder regulatorischen-Anforderungen. Ohne klare Vorgaben, Spezifikationen, Lastenhefte bzw. URSen und eine gezielte Lieferantenqualifizierung erhält man technische Ausrüstungsgegenstände, die funktionieren – aber nicht compliant sind.

Was uns täglich erreicht.

Dieselben Lücken. Immer wieder. Wir kennen sie — weil wir sie täglich schliessen.

Typische Herausforderungen unserer Kunden im Bereich Technik & Beschaffung:

Anlagen im produktiven Einsatz die nie formal qualifiziert wurden — ein latentes Risiko das bei jeder Inspektion auftauchen kann.
Lieferanten die technisch liefern aber regulatorisch nicht — fehlende FAT-Protokolle, unvollständige Dokumentation, keine GMP-konforme Übergabe.
Validierungsberichte die intern erstellt wurden aber einer Behördenprüfung nicht standhalten.
Qualifizierungsprojekte die ins Stocken geraten weil intern die Kapazität oder die Methodik fehlt.

Das ist kein Einzelfall — das ist die Realität in vielen produzierenden Unternehmen. Wir kennen die Ursachen und bringen die Projekte strukturiert zu Ende.

Unser Leistungsumfang

Von der Anforderungsspezifikation bis zur abgeschlossenen Qualifizierung - wir decken den gesamten Technik & Beschaffungs-Bereich ab.

Qualifizierung (DQ · IQ · OQ · PQ)

Wir planen und führen die vollständige Qualifizierung Ihrer Anlagen durch – von der Designqualifizierung bis zur Leistungsqualifizierung. Strukturiert, dokumentiert und so aufgebaut, dass die Unterlagen bei einer Behördeninspektion sofort vorzeigbar sind.

User Requirement Specification (URS)

Wir erstellen die Anforderungsspezifikation für Ihre neue Anlage – präzise, GMP-konform und so formuliert, dass Lieferanten wissen, was sie liefern müssen. Eine saubere URS ist die Grundlage jeder erfolgreichen Beschaffung.

Anlagenbeschaffung & Lieferantenqualifizierung

Wir begleiten Sie bei der Beschaffung neuer Anlagen – von der Marktanalyse über die Lieferantenbewertung bis zur Abnahme. Dabei stellen wir sicher, dass regulatorische Anforderungen von Anfang an Teil des Beschaffungsprozesses sind.

Prozess- & Reinigungs-, Transport oder auch Sterilisationsvalidierung

Wir entwickeln Validierungskonzepte und die dazugehörigen Pläne, führen die jeweiligen Validierungen durch und erstellen die dazugehörige Dokumentation. Unabhängig von der Art der Validierung , ob Prozess-, Reinigung-, Analysenmethoden, Sterilisations- oder Transportvalidierung gemäss den spezifischen GMP Vorgaben – wir kennen die Anforderungen und setzen sie praxistauglich um.

Projektmanagement

Wir übernehmen die Projektleitung für Qualifizierungs- und Validierungsprojekte – inklusive Ressourcenplanung, Meilensteinverfolgung und Schnittstelle zu Lieferanten, Behörden und internen Abteilungen.

Wartungs- und Kalibriermanagement

Ein funktionierendes Wartungs- und Kalibrierungssystem ist Voraussetzung für den dauerhaften Erhalt der Qualifizierung. Wir unterstützen beim Aufbau und der Optimierung von Wartungs- und Kalibrierungsplänen und stellen sicher, dass Nachweise zu den Aktivitäten die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Das regulatorische Umfeld, das wir kennen.

Von der Planung bis zur Abnahme — aus einer Hand.

Es geht nicht darum ein Dokument zu erstellen das eine Inspektion übersteht. Es geht darum dass Ihre Anlage wirklich das tut was sie soll - nachweisbar, reproduzierbar, regulatorisch sauber.

01. Von der URS bis zur PQ - aus einer Hand

Wir begleiten den gesamten Qualifizierungsprozess ohne Schnittstellen die zu Lücken führen. Eine Ansprechperson, ein roter Faden, eine Dokumentation die am Ende komplett ist.

02. Lieferantenkommunikation auf Augenhöhe

Wir sprechen die Sprache der Lieferanten — technisch und regulatorisch. Das spart Zeit, verhindert Missverständnisse und stellt sicher dass die gelieferte Anlage von Anfang an GMP-konform ist.

03. Projekte die fertig werden

Qualifizierungsprojekte scheitern selten am Konzept — sondern an fehlender Kapazität und mangelnder Priorität. Wir übernehmen die Projektverantwortung und stellen sicher dass Meilensteine eingehalten werden.

Erstgespräch vereinbaren

Lassen Sie uns konkret werden.

Neue Anlage, neuer Prozess – oder bestehende Lücken schliessen?

In einem kostenlosen Erstgespräch klären wir gemeinsam, wo Sie stehen und was als Nächstes getan werden muss. Ob laufendes Qualifizierungsprojekt, anstehende Beschaffung oder veraltete Dokumentation – wir zeigen Ihnen den schnellsten Weg zur Compliance.

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