Seit dem 1. August 2022 braucht Cannabis für medizinische Zwecke mit einem THC-Gehalt ab 1,0 % in der Schweiz keine Ausnahmebewilligung des BAG mehr. Stattdessen gelten Betriebsbewilligungen: für Arzneimittel nach Heilmittelgesetz und für den Umgang mit kontrollierten Substanzen. Wer Cannabis in pharmazeutischer Qualität herstellen will, braucht dafür ein GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem.

GACP (Good Agricultural and Collection Practice) regelt Kultivierung, Ernte, Vortrocknung und die einfachen Nachernte-Bearbeitungsschritte. Swissmedic prüft die Umsetzung der GACP nicht und stellt dafür weder Bewilligung noch Zertifikat aus, obwohl in der Praxis häufig ein GACP-Zertifikat nachgefragt wird.

Dafür gibt es keinen normativen Hintergrund: Ein GACP-Zertifikat ist ein nicht regulierter Bereich, das Unternehmen oder Dienstleister mehr oder weniger ohne Qualifikation ausstellen können.

Es gibt derzeit keine Grundlage oder Akkreditierungsinstitution, die einen Zertifizierer dafür qualifiziert. Solche Zertifikate sind deshalb mit Vorsicht zu betrachten, und die Umsetzung der GACP-Anforderungen lohnt eine eigene Überprüfung.

Welche GACP-Anforderungen im Einzelnen gelten, legt der abnehmende Betrieb in Kombination mit dem EU-GACP-Leitfaden fest, der im Juli 2025 revidiert wurde. GMP greift, sobald Schritte wie Trocknung, Trimmen, Sortieren und Verpacken der Blüten, oder bei der Weiterverarbeitung in eine andere Formulierung eine Decarboxylierung, Extraktion oder Aufreinigung die Qualität des Pflanzenmaterials beeinflussen. Für pflanzliche Arzneimittel gelten der GMP-Leitfaden Teil I (verwendungsfertige Arzneimittel) bzw. Teil II (Wirkstoffe) sowie unter anderem Annex 7 für die Gewinnung des Rohstoffs zu pflanzlichen Arzneimitteln. Ob das Material als Wirkstoff, Zwischenprodukt oder Fertigprodukt gilt, hängt von Verwendung und Weiterverarbeitung ab und liegt in der Verantwortung des Herstellers. Der Übergang von GACP zu GMP ist in der Praxis nicht immer eindeutig geregelt, auch wenn Behörden und Regularien ihn tendenziell ab der Trocknung ansetzen. Frisch geerntete, «nasse» Pflanzen lassen sich nicht ein oder zwei Tage lagern, bis eine GMP-Abholung organisiert ist, ohne dass Qualität und Brauchbarkeit der Blüten leiden. Deshalb wird beim GACP-Anbauer meist vorgetrocknet und erst danach unter GMP nachgetrocknet beziehungsweise homogenisiert. Die genaue Grenze bleibt Gegenstand vieler Diskussionen und wird von Behörde zu Behörde teilweise unterschiedlich interpretiert.

Am Anfang steht eine Gap-Analyse. Sie klärt, welche Tätigkeiten der Betrieb ausübt (Anbau, Trocknung, Extraktion, Verpackung, Freigabe, Lagerung, Vertrieb), welche Bewilligung daraus folgt und welche Prozesse aufgebaut werden müssen. Das Ergebnis bestimmt den GMP-Umfang und damit Aufwand, Zeitplan und Budget. Entscheidend ist dabei, welche Produkte mit welchen Verfahren hergestellt werden sollen, ob Wirkstoffe oder Arzneimittel, und in welcher Form, etwa reine Blüten oder daraus weiterverarbeitete Extrakte. Davon hängen die Rahmenbedingungen für Hygiene- und QM-Konzept und der daraus resultierende Aufwand ab.

Ein umfangreiches GMP- und GDP-QM-System bildet das Rückgrat für Herstellung und Vertrieb von GMP-Produkten: Dokumentenlenkung, SOPs, Schulungen, Lieferantenmanagement, Abweichungen, Änderungen, Selbstinspektionen und weitere Aktivitäten. Beim Lieferantenmanagement verlangt Swissmedic unter anderem Unterlagen zur Rückverfolgbarkeit, eine bestätigte Lieferantenqualifizierung nach den eigenen QS-Vorgaben des Abnehmers sowie die Auditierung kritischer Lieferanten. Ein gutes System deckt alle GACP- und GMP/GDP-Anforderungen mit einem sinnvollen Mindestmass ab und passt zu Grösse und Tätigkeiten des Betriebs. Ein schlankes System, das im Alltag gelebt wird, trägt weiter als ein umfangreiches, das niemand korrekt anwendet. Es gibt dafür kein Patentrezept mit einer festen Anzahl von Vorgabe- und Nachweisdokumenten: Was gebraucht wird, hängt vom Umfang der Herstell- und Vertriebstätigkeit und von der internen Organisation ab und gehört deshalb in die Gap-Analyse.

Innerhalb des QM-Systems braucht es weitere übergeordnete Dokumente: den Site Master File (SMF), den Validierungsmasterplan (VMP) und den Hygiene-Master-Plan (HMP). Der SMF beschreibt Standort und Tätigkeiten, der VMP die Validierungsstrategie, der Hygienemasterplan das Hygiene- und gegebenenfalls Reinraumkonzept zum Schutz des Arzneimittels. Die dazu nötigen Risikobetrachtungen und Analysen begründen die einzelnen Massnahmen.

Technische Ausrüstungen wie Anlagen, Geräte oder Mediensysteme sowie qualitätsrelevante Räumlichkeiten werden für ihren Zweck qualifiziert (DQ, IQ, OQ, PQ), die darin durchgeführten Prozesse validiert, etwa Herstellung, Reinigung oder Prüfmethoden. Wie dieser Ablauf im Detail aussieht, erklären wir in unserem Beitrag zu Qualifizierung und Validierung in der Pharmaherstellung [Link zum Artikel]. Die Prozesse im Cannabisanbau sind meist vergleichsweise einfach, mit überschaubaren Anforderungen an Automation und Hygienebereiche. Dadurch lassen sich Qualifizierung und Validierung mit überschaubarem Aufwand umsetzen und dennoch behördengerecht aufbauen.

Nach der Einführung beginnt der Dauerbetrieb: Aufnahme von Abweichungen, Beantragung von Änderungen, Erstellen und Prüfen von Chargendokumentation, Schulungen sowie interne und Lieferanten-Audits laufen regelmässig mit. Ein QM-Office koordiniert das, intern oder als externe Unterstützung.

Die Betriebsbewilligung erteilt Swissmedic nach Heilmittelgesetz und Arzneimittel-Bewilligungsverordnung. Der Betrieb muss eine fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für die heilmitteltechnischen Aspekte benennen sowie eine verantwortliche Person BTM (vP BTM) für die betäubungsmittelrechtlichen Belange. Die Inspektion führt in der Regel eines der regionalen Inspektorate durch, bei besonderem Umfang Swissmedic selbst, und prüft dabei nicht nur das Qualitätsmanagement, sondern auch dessen Umsetzung sowie Struktur und Technik im Betrieb. Je nach Bericht bleiben nur wenige Wochen, um Mängel zu beheben, erst danach wird die Bewilligung erteilt oder erneuert. Swissmedic nennt für Betriebsbewilligungen üblicherweise eine Verfahrensdauer von sechs bis zwölf Monaten, abhängig vom Umfang der beantragten Bewilligungen und der internen Kompetenz. Danach wird der Betrieb je nach Tätigkeit alle zwei bis vier Jahre inspiziert. Eine Erstinspektion richtet sich nach dem beantragten Tätigkeitsumfang und hinterfragt alle Prozesse: von den allgemeinen QM-Prozessen über die Qualifikation des Personals und die Eignung der Technik, bei BTM-Belangen auch die Sicherheitstechnik, bis zu Qualifizierung, Validierung sowie Vertriebs- und Handelsprozessen. Geprüft wird, ob dazu Vorgabedokumente (SOPs) vorliegen, ob sich diese in den Nachweisdokumenten wiederfinden, und ob beide gegenüber den regulatorischen Vorgaben aus den GMP-/GDP-Guidelines und den technischen Interpretationen von Swissmedic bestehen. Eine Erstinspektion kann deshalb ein bis zwei Tage intensive Fragen und Antworten bedeuten.

Zwei Punkte lassen sich aus dem Swissmedic-Merkblatt klar benennen. Erstens: Der direkte Erstabnehmer von Cannabis braucht eine GMP- und GDP-Bewilligung, zumindest zur Wirkstoff-Herstellung, damit die technische Freigabe erfolgen kann, unabhängig davon, ob der Anbauer in der Schweiz oder im Ausland sitzt. Zweitens: Eine Apotheke darf Cannabis nicht direkt vom Anbauer beziehen und daraus ein Fertigprodukt herstellen. Auch dürfen GACP-Produkte nicht ohne Verarbeitung und Freigabe durch den Abnehmerbetrieb an weitere Betriebe abgegeben werden, selbst wenn diese eine GMP-Bewilligung haben: Gehandelt werden darf nur GMP-Ware, ob Bulk, Zwischenprodukt oder Fertigprodukt, und sie braucht bei jeder Weitergabe eine Freigabe. Darüber hinaus gibt es viele weitere Stolpersteine auf dem Weg zur GMP- und GDP-Bewilligung: von der internen Kompetenz über den Aufbau des ganzheitlichen QM-Systems, papierbasiert oder elektronisch, bis zur Umsetzung der darin beschriebenen Vorgaben. Häufig unterschätzt wird der laufende Aufwand für das Führen des Qualitätssicherungssystems: die Kalibrierung von Messeinrichtungen, Qualifizierung und Requalifizierung technischer Ausrüstungen, das Aufnehmen und Bewerten von Abweichungen und CAPA-Massnahmen sowie das Beantragen und Genehmigen von Änderungsanträgen. Das lässt sich auch als Chance verstehen: die Frage, wie sich das effizient und pragmatisch umsetzen lässt und dabei behördengerecht bleibt.

Nein. Swissmedic prüft die Umsetzung der GACP nicht und bescheinigt sie weder mit einer Bewilligung noch mit einem Zertifikat.

Sobald ein Verarbeitungsschritt wie die Weiterverarbeitung beziehungsweise Trocknung der Blüten erfolgt, oder eine Decarboxylierung, Extraktion oder Aufreinigung die Qualität des Pflanzenmaterials beeinflusst, ist eine Betriebsbewilligung nach Heilmittelgesetz erforderlich.

Der direkte Erstabnehmer benötigt eine GMP-Herstellungsbewilligung und die Bewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen.

Swissmedic nennt für Betriebsbewilligungen üblicherweise sechs bis zwölf Monate, frühestens zwei Monate. In der Praxis hängt die Dauer wesentlich von der internen GMP-/GDP-Kompetenz und deren Umsetzung sowie von der Komplexität der Prozesse und des QM-Systems ab.

Der Übergang von GACP zu GMP gelingt Schritt für Schritt, wenn Scope, QM-System, Dokumente, Qualifizierung und Alltagsbetrieb aufeinander aufbauen. MeSoTeQ begleitet Sie von der Gap-Analyse bis zur Inspektion, auf Wunsch mit der FvP-Funktion, und achtet darauf, dass Ihr Team das Know-how selbst aufbaut.